پشت صحنه ای که کمتر دیده می شود
وقتی اسم صنعت دارو و بیوتکنولوژی می‌آید، خیلی‌ها به سالن های تولید و آزمایشگاه شیشه‌ای فکر می‌کنند که در آن کارشناسان مولکول‌ها را ترکیب می‌کنند و قرص و آمپول و سرم می‌سازند. این تصویر غلط نیست، اما پشت صحنه پر تکاپویی دارد.
در جهان میکروارگانیسم‌ها. این موجودات ریز که در هوای سالن، روی دستکش یک اپراتور، در آب فرآیندی که مثل خون در رگ‌های کارخانه جریان دارد، یا حتی در یک پیچ‌وخم فراموش‌شده‌ی لوله‌ها پنهان می‌شوند، می‌توانند سرنوشت یک دارو را تغییر دهند. در این میدان، در این میدان، میکروبیولوژیست‌ها قهرمانان پشت‌پرده‌اند؛ کسانی که میان حضور اجتناب‌ناپذیر میکروب‌ها و نیاز ما به محصولی بی‌خطر، تعادل واقعی برقرار می کنند. افرادی که با دانش و دقت خود، از ورود «مهمانان ناخواسته» به دارو جلوگیری می‌کنند. اگر بخواهم ساده بگویم: میکروبیولوزیست ها کیفیت را فراتر از شیمی دارو، در «اکوسیستم میکروبی» محصول و محیط تامین می کنند.
صنعت دارو: جایی که «کم» هم زیاد است
وقتی وارد یک داروخانه می‌شویم و قرص یا شربتی می‌خریم، کمتر به این فکر می‌کنیم که پشت آن بسته‌بندی، چه حجم عظیمی از تلاش علمی و فنی وجود دارد. یکی از مهم‌ترین این تلاش‌ها، کنترل میکروبی محصول و محیط تولید آن است.
همه، به خصوص میکروبیولوزژست ها می دانند که میکروب‌ها در همه جا هستند: هوا، آب، سطوح، حتی روی پوست خود ما. این حضور دائمی در زندگی روزمره معمولاً مشکل‌ساز نیست: سیستم ایمنی بدن و فلور طبیعی ما، تا حد زیادی این تهدید را کنترل می‌کند. اما وقتی پای دارو وسط است، ماجرا فرق می‌کند.
دارو با بدن رابطه‌ی متفاوتی دارد؛ بعضی داروها مستقیماً به جریان خون می‌روند، بعضی روی چشم یا در زخم باز استفاده می‌شوند، و بسیاری از آنها برای بیمارانی هستند که سیستم ایمنی‌شان ضعیف‌تر از حد معمول است. در چنین شرایطی، «کم» هم می‌تواند «زیاد» باشد. یک باکتری تنها در یک محصول تزریقی می‌تواند شروع یک فاجعه باشد؛ نه فقط به خاطر خود باکتری، بلکه به خاطر مولکول‌هایی که از دیواره‌ی آن آزاد می‌شود و سیستم ایمنی را به طوفان می‌اندازد. بنابراین در داروسازی، استانداردهای میکروبی به‌صورت افراطی سخت‌گیرانه‌اند، و این سخت‌گیری بی‌دلیل نیست؛ این‌جا مسئله‌ی «طعمی که کمی بد شده» نیست، مسئله‌ی «ایمنی مستقیم جان انسان» است.
یک روز کاری میکروبیولوژیست ها در صنعت
برای اینکه بهتر تصور کنید، بگذار یک روز کاری یک میکروبیولوژیست را با هم مرور کنیم.
صبح، قبل از شروع تولید، تیم میکروبیولوژی به سالن‌های «اتاق تمیز» می‌روند. از هوای سالن نمونه می‌گیرند تا ببینند ذرات و میکروب‌ها در چه سطحی هستند. بعد به سراغ سطوح و تجهیزات می‌روند: با سواب یا پلیت‌های مخصوص، نمونه برمی‌دارند. حتی از لباس و دست کارکنان هم نمونه می‌گیرند. همه این نمونه‌ها به آزمایشگاه برمی‌گردند تا کشت داده شوند.
در آزمایشگاه، گروه دیگری از میکروبیولوژیست‌ها مشغول بررسی مواد اولیه‌اند: آیا پودر ماده مؤثره‌ای که از تأمین‌کننده آمده، حامل میکروب‌های خطرناک است یا نه؟ آیا آب تصفیه‌شده کارخانه هنوز در حد استاندارد است یا باید سیستم ضدعفونی‌اش بازبینی شود؟
در بخش دیگر آزمایشگاه، محصولات نهایی که دیروز یا هفته گذشته تولید شده‌اند، در حال گذراندن آزمون‌های میکروبی هستند. اگر همه چیز در محدوده استاندارد باشد، محصول تأیید می‌شود و به مرحله بسته‌بندی می‌رود. اما اگر آلودگی دیده شود، تمام خط تولید مرتبط باید بررسی و در صورت لزوم متوقف شود تا علت پیدا شود.
میکروبیولوژیست ها در نقش تحلیل گر
میکروبیولوژیست فقط کسی نیست که «بگوید هست یا نیست». او باید الگوها را تشخیص دهد. اگر در یک نقطه‌ی خاص از سالن، در چند هفته‌ی متوالی، تعداد کلنی‌ها کمی بالاتر از معمول است، آیا این یک تصادف است یا دارد چیزی را زمزمه می‌کند؟ شاید فیلتر هوای همان ناحیه به‌وقت تعویض نشده، شاید مسیر حرکت افراد تغییر کرده، شاید مواد خام جدیدی می‌آید که گردوغبار بیشتری بلند می‌کند. این‌جاست که میکروبیولوژیست از «کاربر روش‌های آزمایشگاهی» فراتر می‌رود و تبدیل می‌شود به «تحلیل‌گر اکوسیستم کارخانه».
اتاق تمیز: قلب کارخانه، زیر نظر میکروبیولوژیست ها
اتاق تمیز محلی است که مراحل حساس ساخت دارو چه داروی بیولوژیک و چه شیمیایی در آن انجام می شود. اتاق تمیز هر چند یک مکان خاص در کارخانه است اما دارای اصول و فرهنگی است که کل کارخانه باید آن را رعایت کند. از لحظه‌ی ورود شروع می‌شود و تا کوچک‌ترین فعالیت ها باید مطابق این اصول و فرهنگ باشد. در فضایی که قرار است محصولی تولید شود که داخل بدن انسان می‌رود، ذره‌ها و قطره‌های ریز هوا و تماس‌های کوچک دست با سطح، همگی «معنا متفاوتی» دارند.
میکروبیولوژیست‌ها در این فرهنگ، هم آموزگارند و هم ناظر. آنها به کارکنان تولید یاد می‌دهند که چرا باید کند‌تر حرکت کنند، چرا نباید دستکش را به صورت بکشند، چرا مسیر عبور را عوض نکنند، چرا یک پیچ کوچک روی دستگاه اگر درست بسته نشود می‌تواند تبدیل به پناهگاه رطوبتی برای رشد میکروبی شود. در واقع بخش بزرگی از کنترل آلودگی، اصلاً در خود آزمایشگاه اتفاق نمی‌افتد؛ در رفتار درست پرسنل در خط تولید ساخته می‌شود.
آب فرآیندی: خونی در رگ های کارخانه که باید پاک باشد
اگر خطوط تولید را شریان‌های یک بدن فرض کنیم، “آب فرآیندی” مثل خون است. این آب شکل‌های مختلف دارد—از آب خالص تا آب فوق‌خالص—و هر کدام استاندارد ویژه خود را دارد. چالش بزرگ آب، تشکیل «بایوفیلم» است: لایه‌های نازک و چسبنده‌ای از میکروب‌ها که مثل یک شهر مینیاتوری روی دیواره‌های داخلی لوله‌ها شکل می‌گیرند و اگر سیستم درست طراحی و نگه‌داری نشود، به‌مرور رشد می‌کنند. بایوفیلم به این دلیل مشکل‌ساز است که حتی وقتی آب ظاهراً تمیز به نظر می‌رسد، می‌تواند ذرات نامرئی از خود جدا کند؛ ذراتی که یا خودشان زنده‌اند یا حامل مولکول‌هایی‌اند که بدن بیمار را تحریک می‌کند. کار میکروبیولوژیست این‌جا فقط «نمونه‌برداری» نیست؛ او در طراحی نحوه توزیع آب، انتخاب دما، برنامه‌های شوک حرارتی یا شیمیایی، و تعیین نقاطی که باید بیشتر مراقبت شوند نقش تعیین کننده دارد.
آزمایش میکروبی محصول نهایی
حالا برویم سراغ خود محصول. در محصولات استریل—مثل داروهای تزریقی، قطرات چشمی، یا داروهای مورد استفاده در جراحی—حضور هر میکروبی غیرقابل‌قبول است. برای همین، کارخانه‌ها از روش‌های استریل‌سازی و تکنیک‌های پرکردن در محیط‌های بسیار کنترل‌شده استفاده می‌کنند. در آزمون استریل بودن، نمونه‌هایی از محصول را در شرایطی قرار می‌دهند که اگر میکروبی در آن باشد، فرصت رشد پیدا کند؛ بعد با دقت بررسی می‌کنند که آیا رشدی دیده می‌شود یا نه.
در محصولات غیر استریل—مثل شربت‌ها، کرم‌ها یا قرص‌های خوراکی—شرایط کمی متفاوت است. این‌جا معیار صنعت، «حدود قابل‌قبول بار میکروبی» است، نه صفر مطلق. اما این «قابل‌قبول» دقیقاً یعنی چه؟ یعنی تعداد کل میکروارگانیسم‌ها باید آن‌قدر پایین باشد که برای مصرف‌کننده خطری نداشته باشد و محصول تا پایان عمر مفیدش فاسد نشود. ضمن اینکه حضور بعضی میکروب‌های مشخص به هیچ‌وجه پذیرفته نیست، حتی اگر تعداد کلی پایین باشد. باز هم نقش میکروبیولوژیست این‌جا ترکیبی از آزمایش و تحلیل است: آیا فرمولاسیون طوری طراحی شده که ذاتاً جلوی رشد میکروبی را بگیرد؟ pH محصول، میزان آب آزاد، و وجود نگهدارنده‌ها چه نقشی بازی می‌کنند؟ اگر در یک سری خاص، بار میکروبی نزدیک به سقف مجاز است، آیا باید به فرمول دست زد یا در تولید اتفاقی افتاده که باید اصلاح شود؟
نقش میکروبیولوژیست ها در پایه گذاری کیفیت
در صنعت مدرن، آزمون نهایی «تصمیم‌گیرنده‌ی مطلق» نیست. منطق اصلی این است که اگر سیستم کیفیت طراحی و اعتبارسنجی شده باشد، همان سیستم باید تضمین کند که محصول حاوی آلودگی نباشد. آزمون فقط تأیید می‌کند که چیزی از چشم‌ها دور نمانده است. پس نقش میکروبیولوژیست خیلی فراتر از «خواندن پلیت» است؛ او باید از ابتدا در طراحی فرآیند، در انتخاب فیلترها، در برنامه‌ی تمیزکاری، و در تعریف نقاط بحرانی نقش داشته باشد.
وقتی نتایج غافلگیرمان می‌کنند: میکروبیولوژیست ها در نقش کارآگاه
با همه این تلاش ها، هیچ کارخانه‌ای،حتی بهترین‌ها از شرایط «غافلگیرکننده» به دور نیستند. یک روز نتایج نشان می‌دهد در نقطه‌ای از سالن تولید، تعداد کلنی‌ها بالا رفته. روز دیگر، آزمون محصولِ نهایی چیزی را نشان می‌دهد که نباید. این‌جا میکروبیولوژیست نقش کارآگاه پیدا می‌کند. اول باید واقعیت‌یابی کند: آیا این نتیجه واقعی است یا خطای روش و نمونه؟ اگر واقعی است، منشأ محتمل کجاست؟ هوا؟ آب؟ سطحی که به‌ظاهر تمیز بوده اما به‌خوبی ضدعفونی نشده؟ یا خطایی ظریف در رفتار یک اپراتور؟
این مرحله فقط با دانش کتابی جلو نمی‌رود؛ به شناخت محیط، به پرسیدن سؤال‌های درست، و به نگاه سیستماتیک نیاز دارد. وقتی منبع پیدا شد، تازه نیمه‌ی دوم کار شروع می‌شود: اقدام اصلاحی. اقدام خوب، اقدامی است که بعد از یک هفته فراموش نشود. تغییر باید در فرایند یا آموزش یا طراحی ثبت شود تا تکرار نشود. صنعت دارو با واژه‌های رسمی مثل «انحراف»، «ریشه‌یابی علت»، و «اقدام اصلاحی و پیشگیرانه» گره خورده است، اما جوهر همه‌ی اینها ساده است: بفهم چه شد، درستش کن، و مطمئن شو دوباره تکرار نمی‌شود.
همکاری میان‌بخشی: چرا میکروبیولوژیست باید «زبان دیگران» را هم بداند؟
کار میکروبیولوژیست ها فقط در آزمایشگاه نیست. در عمل، بخش بزرگی از موفقیت تیم میکروبیولوژی در جلسات هماهنگی رقم می‌خورد. باید با واحد تولید حرف بزنی و به شکلی قابل‌فهم توضیح بدهی که چرا تغییر یک عادت کوچک می‌تواند نرخ آلودگی را کم کند. باید با مهندسان درباره‌ی زمان تعویض فیلترها، فشار مثبت، یا نقاط کور لوله‌کشی آب گفت‌وگو کنی. باید با واحد تضمین کیفیت هم‌زبان شوی تا مستندات و شواهدی که جمع کرده‌ای در ممیزی‌ها قانع‌کننده باشد. حتی با تحقیق و توسعه همکاری می‌کنی تا فرمولاسیون‌ها از نظر میکروبی «ذاتاً مقاوم‌تر» شوند—یعنی محصول به‌طور طبیعی کمتر مستعد رشد میکروبی باشد. این توان گفت‌وگو بخشی از صلاحیت فنی تو است. چون بدون جلب همکاری دیگران، هیچ برنامه‌ی کنترل میکروبی واقعاً قابل اجرا نیست.
یک شغل پرتکاپو و جذاب و مسیر آمادگی برای آن
بر خلاف آزمایشگاه های طبی که در آن کارها نسبتا روتین است و بعد از مدتی تکراری می شود، در صنعت دارو و بیوتک و صنایع مرتبط (مثل آرایشی بهداشتی، تجهیزات پزشکی و حتی غذایی)، شغل میکروبیولوژیست ها پویا و پر تکاپو است.
در این صنایع همکاران تو همگی تک رشته نیستند بلکه تو همدوش داروسازان، کمیست ها، مهندسان و بسیاری رشته های دیگر فعالیت می کنی، از دانش خود به آنان می آموزی و از دانش و تجربه آنها یاد میگیری. و در یک اکوسیستم پویا و مبتنی برعلم و تجربه، یک مسئولیت مهم اجتماعی را انجام می دهید: تضمین ایمنی و کیفیت دارویی که قرار است به دست بیمار برسد.
صنعت دارو، بیوتک و آرایشی کشور در حال گسترش است. تاکید نهاد های ناظر بر ارتقاء کیفیت محصولات سلامت روز به روز بیشتر می شود و ورود شرکت با به رقابت با محصولات بین المللی آنها را ملزم به رعایت جدی تر اصول کیفیت می کند که یک رکن مهم آن کنترل میکروبی است.
👈 و همه اینها به این معنی است که فرصت های شغلی ارزشمندی در حوزه کنترل میکروبی پیش روی تو است.
اگر میخواهی برای استفاده از این فرصت ها آماده شوی، یک راه بسیار دقیق و معتبر آموختن دانش کنترل کیفیت از موسسه علوم نوبنیاد است.
👌 مدرسه صنعتی میکروبیولوژی دارویی برای این تشکیل شده تا تمامی وظایف و نقش های فوق را به میکروبیولوژیست ها آموزش دهد و آنها را برای ورود به مشاغل سطح بالای صنعتی آماده کند.
‼️نکته بسیار مهم اینه که وقتی کنترل میکروبی رو در سطخ صنعت دارو و بیوتک که سخت گیرانه ترین حالت هست یاد میگیری، برای همین نقش در صنایع دیگه مثل آرایش بهداشتی و غذایی هم به مراتب آماده تر میشی و فرصت های شغلی بیشتری به روت باز میشه
با ورود به صفحه این دوره در لینک زیر میتونی اطلاعات خودت رو در مورد سرفصل ها و نحوه ورود به این دوره تکمیل کنی.