شرح دوره

کیت های تشخیصی آزمایشگاهی یکی از مهمترین تجهیزات پزشکی برای توسعه سلامت، پیشگیری از بیماری ها، تشخیص و درمان موثر بیماری ها هستند. دسترسی مقرون به صرفه به کیت های تشخیصی، یکی از عوامل مهم در ارتقاء سلامت عمومی جامعه، بهبود کیفیت زندگی مردم و کاهش هزینه های نظام سلامت محسوب می شود. مزیت های استفاده از کیت های آزمایشگاهی در قیاس با پروتوکول های سنتی تشخیص آزمایشگاهی، از جمله سرعت، دقت، اعتماد پذیری، هزینه کمتر و … استقبال فراوانی را در جایگزینی هر چه بیشتر این کیت ها به جای روش های سنتی تشخیص طبی ایجاد کرده است. در حالیکه استفاده از کیت های آزمایشگاهی در تشخیص انواع بیماری ها یا علایم فیزیولوژیک گسترش فراوان یافته است، وسعت این استفاده هنوز در مقایسه با پتانسیل گسترده کاربرد آنها در پزشکی مدرن ناچیز است. رویکرد های مدرن پزشکی از قبیل پزشکی شخصی، پزشکی پیش گیرانه و پزشکی مشارکتی که برای خود بیمار در فرایند پیشگیری و درمان نقش قایل هستند، همگی بر محور تشخیص دقیق، به هنگام و فرد محور استوارند که مهمترین و رایج ترین ابزار آن کیت های تشخیصی است.

کیت های آزمایشگاهی نه تنها ابزاری برای ارتقاء سلامت جامعه و ایجاد یک نظام درمانی کارآمد هستند بلکه همچنین فرصتی بزرگ برای کسب و کار سلامت محور ایجاد می کنند. در حال حاضر کشور ما به تامین انواع بسیار متنوعی از کیت های تخصصی آزمایشگاهی نیاز دارد که به دلیل عدم تولید در داخل کشور، به طور گسترده از خارج از کشور وارد می شود. نیاز گسترده نظام سلامت کشور به وجود کیت های تشخیصی و ناکافی بودن ظرفیت های فعلی داخلی برای تامین این نیاز، فرصت های کارآفرینی بزرگی را پیش روی طراحان، سازندگان و تولید کنندگان انواع کیت های آزمایشگاهی قرار می دهد.

در چنین شرایطی، موسسه بین المللی علوم نوبنیاد ، مدرسه ساخت کیت های تشخیصی را با هدف تواانمند سازی کارشناسان، و دانش پژوهان عرصه سلامت در ورود به کسب و کار تولید کیت های مورد نیاز کشور برگزار می نماید.

در ادامه با اهداف، مشخصات و دستاود های این دوره بیشتز آشنا می شوید.

اهداف دوره

۱) آموزش اصولی ساخت و کنترل کیفیت انواع کیت های تشخیصی
۲) ایجاد فرصت های جدید کسب و کار برای کارشناسان و دانش پژوهان علوم زیست پزشکی
۳) تقوقیت زمینه خود کقایی کشور در ساخت کیت های تشخیصی مورد با رویکرد دانش بنیان
۴) فراهم کردن دسترسی بیماران به کیت های آزمایشگاهی با کیفیت و قیمت مناسب
۵) کمک به ترویج سلامت از طریق توسعه کیت های پیشرفته داخلی و مقرون به صرفه
۶) کاهش باز نظام سلامت در تامین کیت های مورد نیاز کشور

ساختار و مشروح سرفصل های دوره

این دوره در مدت سه ماه طی ۱۲ جلسه یک روزه، هر هفته روز های جمعه، هر روز به مدت ۸ ساعت (در مجموع ۹۶ ساعت آموزشی) برگزار می شود.

حدود دو سوم دوره مربوط به مباحث تئوری فنی و یک سوم دوره مربوط به مباحث عملی است. سرفصل های دوره به شرح زیر است:

۱) تشخیص در شرایط In Vitro Diagnosis (IVD)
– معرفی محصولات IVD
– چرا قوانین محصولات IVD   منحصر به فرد میباشد؟
– معرفی ارگان های بین المللی ممیزی (Notified Bodies)  مرتبط با IVD
– بررسی استانداردهای  IVD و موارد استفاده
– طبقه بندی محصولات IVD
– الزامات CE در مورد محصولات IVD
– الزامات ISO13485 در مورد محصولات IVD
– الزامات IMDRF در مورد محصولات IVD

۲) مبانی ورود به کسب و کار بیوتکنولوژی (نکات حقوقی ثبت شرکت، تلاش جهت احذ مجوز دانش بنیان …)
– نکات حقوقی پایه جهت ثبت شرکت
– مجوزهای ثبت شرکت دانش بنیان
– فرصتها و تهدیدهای صنعت تشخیص آزمایشگاهی
– مدلهای کسب وکار در صنایع تشخیصی آزمایشگاهی
– آینده صنعت تشخیصی آزمایشگاهی
– نقش شتابدهنده های در فناوری تشخیص آزمایشگاهی
– جلب مشارکت و سرمایه برای توسعه کسب و کار

۳) اصول علمی ساخت کیت های مولکولی، سرولوژیک و….
تئوری
– اصول علمی توسعه و ساخت کیت های واکنش آنتی بادی آنتی ژن (ELISA base)
– اصول علمی توسعه و ساخت کیت های PCR BASE
– اصول علمی توسعه و ساخت کیت های استخراج mRNA, DNA
عملی
– مراحل گام به گام ساخت یک نمونه واکنش آنتی بادی آنتی ژن (ELISA)
– مراحل گام به گام ساخت یک نمونه یک نمونه کیت های PCR 
– مراحل گام به گام ساخت یک نمونه کیت های استخراج mRNA, DNA
– نحوه تفسیر نتایج حاصل از هر نوع کیت و ارایه گزارش نهایی

۴) کنترل کیفی انواع کیتهای تشخیصی
تئوری
– اصول کنترل کیفیت در مراحل تحقیق و توسعه و ساخت کیت های تشخیصی و بیوشیمیایی
– ویژگی های عملکردی  (Characteristic Performance)شامل:
    – دقت، صحت، خطی بودن،
    – محدوده قابل گزارش، حد تشخيص، حساسيت و اختصاصی بودن تشخيصی و بالينی
– مطالعات پایداری کوتاه مدت و بلند مدت
عملی
– ساخت و کنترل کیفیت نمونه هایی از کیت های ELISA و مولکولی و اعمال عملی ویژگی های عملکردی کیت و ارایه گزارش نهایی
– معرفی نرم افزار MedLab  و کاربرد آنها در کنترل کیفیت کیت های آزمایشگاهی

۵) تضمین کیفیت انواع کیتهای تشخیصی
– اصول تضمین کیفیت کیت های تشخیصی
– مستند سازی فرآیندهای تولید و کنترل کیفی
– معتبر سازی فرآیندهای تولید و کنترل کیفی
– ارزیابی تامین کنندگان مواد اولیه
– شکایت و بازخوانی
– تدوین پرونده تولید
– بازرسی انبار و خروج محصول

۶) استانداردسازی و احذ مجوز فروش انواع کیتهای تشخیصی
تئوری
– استاندارهای الزامی ثبت تجهیزات پزشکی
– تهیه تکنیکال فایل جهت ارائه به اداره کل تجهیزات پزشکی
– تعیین کلاس خطر کیت برای اخذ مجوز مربوط
– بررسی شرایط تولید و بازدید میدانی جهت دید عملیاتی نسبت به فرآیند تولید
– بررسی آزمایشگاهی عملکرد کیت با هدف بررسی حساسیت و اختصاصیت کیتها
– مستند سازی کلیه فرآیندهای تولید و کنترل کیفی
– دریافت IMED,IRC برای ورود به بازار

لازم به ذکر است، حتی بخش های تئوری دوره مباحث نظری آکادمیک نیست بلکه شامل اطلاعات گسترده فنی و تجربی است که برای توسعه و ساخت و تولید حرفه ای کیت های ازمایشگاهی تشخیصی مورد نیاز است. کلیه مباحث دوره با مثال های متعدد از تجربیات صنعتی و ذکر نکات ظریف مورد نیاز شرکت های سازنده کیت و کسب و کارهای تشخیص طبی مطرح می شود.

محتوای آموزشی دوره

در این مدرسه، برای انواع کیت های آزمایشگاهی تشخیصی، مطالب زیر به طور مبسوط آموزش داده می شود.

۱) مراحل گام به گام تحقیق و توسعه و ساخت انواع کیت های تشخیصی

۲) مواد اولیه و تجهیزات لازم برای ساخت انواع کیت های تشخیصی

۳) کنترل کیفیت ساخت و تولید کیت های تشخیصی

۴) تضمین کیفیت ساخت و تولید کیت های تشخیصی

۵) تکنیک های مبتنی بر تجربه برای ساخت کیت های آزمایشگاهی کارآمد و با کیفیت

۶) مراحل استاندارد سازی و اخذ مجوز

نحوه برگزاری دوره

جلسات تئوری

۱) این دوره به صورت ترکیبی از جلسات آنلاین و آفلاین برگزار می شود.

۲) پس از ثبت نام و آغاز دوره، کارآموزان محترم هر هفته به ویدئوی یکی از کارگاه های دوره که طی آن استاد آن بخش مباحث را تدریس کرده اند دسترسی خواهند داشت.

۳) همچنین در پایان مباحث آموزشی، جلسات آنلاین برگزار خواهد شد که طی آن شرکت کنندگان می توانند سوالات و اشکالات احتمالی خود را به طور زنده با استاد مطرح و برطرف نمایند.

۴) همچنین کارآموزان در طول هفته می توانند در روز ها و ساعت های مشخص از طریق تلگرام و واتساپ و یا تماس تلفنی با تیم پشتیبانی دوره ارتباط برقرار کرده و هرگونه اشکالی را مطرح و برطرف نمایند.

۵) ویدئوی کل جلسات به مدت زمان نامحدود در پنل کاربری شما قرار میگیرد.

جلسات عملی

جلسات عملی مجازی بعد از بخش تئوری:

۱) در پایان جلسات تئوری، جلسات عملی مجازی برگزاری می شود.

۲) در جلسات عملی، استاد کلیه مراحل ساخت محصول را به صورت گام به گام و با جزییات و توضیحات فنی کامل پیاده می کنند.

۳) جلسات عملی مجازی همچنین یکی از مزیت های مهم دوره است زیرا بر خلاف جلسات حضوری، امکان مشاهده چندین باره ویدئوی مراحل ساخت محصول و درک کامل جزییات آن وجود دارد. 

۴) جلسات عملی مجازی در واقع یک راهنمای تصویری جامع برای ساخت ساخت کیت های تشخیصی هستند.

ویژگی های خاص دوره

1) در این دوره هم اصول علمی ساخت انواع کیت به صورت نظری و عملی به طور جامع آموزش داده می شود و هم کنترل کیفیت و تضمین کیفیت کیت ها که الزام اساسی برای اخذ مجوز وزارت بهداشت هستند. 

۲) مدرسین بخش های مختلف این دوره اساتید تراز اول کشور با سوابق درخشان دانشگاهی و صنعتی در زمینه ساخت و تولید کیت های آزمایشگاهی هستند که حاصل سالها تجربه عملی خود در این زمینه را به کارآموزان منتقل می کنند.

دوره ساخت کیت های آزمایشگاهی و سابقه کار

بسیاری از افراد با هدف اشتغال در صنعت وارد این دوره می شوند که البته انتخاب صحیحی است. در کنار آموزش مناسب، داشتن سابقه کار نیز یک مزیت مهم برای جذب در شرکت های صنعتی محسوب می شود. 

مهمترین مزیت سابقه کار، به دست آوردن تجربه است. این تجربه اغلب باید از طریق فعالیت در صنعت و مواجه شدن با موقعیت های مختلف به دست آید. اما در دوره های موسسه بین المللی علوم نوبنیاد ، اساتید در بخش های مختلف، تجربیات عملی به دست آمده از دهه ها فعالیت در صنعت را به کارآموزان منتقل می کنند. دوره ها سرشار از ذکر تجربه عملی اساتید در چالش های صنعتی و نحوه مواجهه و حل آنها و تاکید بر نکات کلیدی است که در بستر عملی فعالیت صنعتی باید مورد توجه قرار گیرد. این اطلاعات در هیچ کتابی نوشته نشده،  بلکه انتقال سینه به سینه تجربه است که دوره های موسسه فرصت آن را فراهم می کند.

لذا با توجه به اینکه مزیت اصلی سابقه کاری دستیابی به تجربه است، دوره های موسسه علوم نوبنیاد برای کارآموزان مانند سابقه کاری عمل می کند زیرا تجربیات به دست آمده از سال ها فعالیت ها صنعتی توسط اساتید به کارآموزان محترم منتقل می شود.

شرکت کنندگان این دوره، حتی اگر خود قصد ایجاد کسب و کار نداشته باشند صاحب دانشی می شوند که می توانند توسط آن در بخش های تحقیق و توسعه (R&D)، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، رگولاتوری و بازرگانی و فروش شرکت های تولید کننده کیت های آزمایشگاهی مشغول کار شوند.

گواهینامه دوره

۱) گواهینامه این دوره مدرک دوره به زبان انگلیسی آکادمیک و به صورت مشروح (شامل سیلابس های کلیدی دوره) و امضای استاد و ریاست عالی موسسه و مهر برجسته موسسه صادر می شود.
۲) همچنین به درخواست شرکت کنندگان محترم امکان صدور گواهینامه بین المللی از شرکت ها و نهاد های معتبر اروپایی مستقر در سوییس وجود خواهد داشت. صدور گواهینامه بین المللی هزینه جداگانه دارد که در بخش “سوالات رایج” به آن اشاره شده است.

دستاورد های دوره

۱) تجربه آشنایی و همراهی طولانی با اساتید کارکشته صنعتی در حوزه تولید کیت های تشخیصی و بهره گیری از دانش آنها

۲) دستیابی به درک صحیح از فرایند تحقیق و توسعه (R&D) و ساخت و تولید کیت های آزمایشگاهی تشخیصی

۳) یادگیری جامع توسعه و ساخت انواع کیت های تشخیصی

۴) آشنایی با مشکلات رایج در تحقیق و توسعه و ساخت کیت های تشحیصی

۵) آمادگی بالا برای شرکت در مصاحبه های استخدامی شرکت های دانش بنیان و تولیدی کیت های تشخیصی

۶) آمادگی برای همکاری حرفه ای با صنعت در تحقیق و توسعه، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت و امور رگولاتوری و تجاری کیت های تشخیصی

۷) آمادگی ورود به حوزه تولید، تجاری سازی و کسب و کار کیت های ازمایشگاهی تشخیصی

۸) امکان همکاری با موسسه بین المللی علوم نوبنیاد به صورت مشارکت در توسعه کیت های تشخیصی جدید

مدیریت علمی دوره

اجرای دوره های آموزشی تحت مدیریت تیم اجرایی اختصاص یافته به آن دوره شامل هیئت علمی دوره، تیم کارشناسان آموزشی، تیم کارشناسان پژوهشی، و دستیاران صورت می گیرد.

هیئت علمی دوره

هیئت علمی هر دوره از اساتید هیئت علمی دانشگاه های معتبر کشور که در زمینه علمی مربوطه صاحب نظر و نیز پروژه های تحقیقاتی در آن حوزه انجام داده اند و نیز متخصصین مجرب صنعتی تشکیل شده است. این گروه در طول برگزاری دوره کیفیت ارائه مطالب آموزشی  توسط مدرسین و نیز پیشرفت پروژه های تحقیقاتی را به طور مستمر نظارت می نماید.

گروه آموزشی

گروه آموزشی شامل مدرسین و دستیاران آموزشی است. مدیر و مدرسین هر دوره شامل اساتید دانشگاه های معتبر کشور و یا از مدیران ارشد شرکت های صنعتی مرجع دارویی است. دستیاران گروه شامل فارغ التحصیلان دکترا و کارشناسی ارشد دانشگاه های معتبر با سابقه درخشان علمی پژوهشی در حوزه مربوطه می باشند. دستیاران آموزش وظیفه ارتباط با دانش پذیران و درک و رفع اشکالات آنها، و نیز گزارش اشکالات خاص به مدیر گروه آموزش و همراهی دایمی با دانش پذیران را بر عهده دارند.

نظرات دانشپذیران

با کلیک بر روی علامت [+] در زیر می توانید نظرات شرکت کنندگان قبلی این دوره را ملاحظه فرمایید. این نظرات تنها بخش کوچکی از محبت ها و دستاوردهای عزیزان موسسه است و برای مشاهده نظرات بیشتر تصویری و ویدیویی لطفا شبکه های اجتماعی موسسه علوم نوبنیاد را دنبال فرمایید.

هزینه دوره

هزینه دوره بر اساس نوع ثبت نام به شرح زیر است (واحد میلیون تومان):

۱) دانشجویی و همزمان پرداخت نقدی (۴۰% تخفیف): ۳/۹۰۰
۲) دانشجویی (با ۲۰% تخفیف): ۵/۲۰۰(هزینه قابل پرداخت در سه قسط)
۳) پرداخت نقدی (با ۲۰% تخفیف): ۵/۲۰۰
۴) استاندارد: ۶/۵۰۰ (هزینه قابل پرداخت در چهار قسط)

*همچنین: تخفیف دانشجویی تا سه سال بعد از فارغ التحصیلی شامل می شود.

سایر تخفیفات: ایثارگران و خانواده شهدا، فرهنگیان و بازنشستگان: ۵ درصد
سقف تخفیفات: ۴۰ درصد

دوره تکمیلی ۱: شناخت و کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص طبی

بسیاری از شرکت کنندگان مدرسه کیت سازی، علاوه بر ورود به حوزه کسب و کار این حوزه ممکن است با اهداف اشتغال و استخدام نیز در این دوره وارد شوند. با توجه به اینکه شرکت کنندگان این دوره درک بسیار عمیقی از مکانیسم عملکرد هر یک از کیت های آزمایشاهی به دست می آورند، کسب دانش تجهیزات آزمایشگاهی که کیت ها را ران کرده و اطلاعات آن را استخراج می کنند و همچنین سایر تجهیرات کلیدی آزمایشگاه تشخیصی و تنظیم و کالیبراسیون و تعمیر و نگهداری آنها، توانمندی بسیار بالا و منحصر به فردی برای همکاری حرفه ای و فنی و با مراکز آزمایشگاهی ایجاد می کند. لذا با هدف بهره گیری هر چه بیشتر از آموزش های این مدرسه دوره کنترل کیفیت، و کالیبراسیون و تعمیر و نگهداری تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص طبی نیز به عنوان یک دوره تکمیلی اختیاری به مدرسه الحاق می شود.

سرفصل های دوره تکمیلی کنترل کیفیت، کالیبراسیون و تعمیر و نگهداری تجهیزات آزمایشگاه تشخیص طبی از جمله شامل موارد زیر است:
۱) شناخت، کنترل کیفیت و کالیبراسیون دستگاه اتو انالیزور
۲) شناخت، کنترل کیفیت و کالیبراسیون دستگاه الیزا ریدر و الکترولیت آنالیزور
۳) شناخت، کنترل کیفیت و کالیبراسیون دستگاه سل کانتر
۴) شناخت، کنترل کیفیت و کالیبراسیون سایر تجهیزات آزمایشگاه تشخیص طبی
۵) مستند سازی تجیزات آزمایشگاهی تشخیص طبی
۶) تعمیر و نهگداری تجهیزات کلیدی آزمایشگاه تشخیص و طبی

دوره شناخت، کنترل کیفیت، کالیبراسیون و تعمیر و نگهداری تجهیزات آزمایشگاه تشخیص طبی به زودی به عنوان یک دوره مستقل با شرایط متفاوت برگزار خواهد شد. اما این دوره همراه با مدرسه کیت سازی با شرایط متفاوت و تخفیفات استثنایی برگزار می شود تا فرصت بهره برداری حد اکثری شرکت کنندگان از آموزش های منحصر به فرد مدرسه کیت سازی را فراهم نماید.

هزینه ثبت نام در دوره دوره تکمیلی شناخت، کنترل کیفیت، کالیبراسیون و تعمیر و نگهداری تجهیزات آزمایشگاه تشخیص طبی:
۱) ثبت نام استاندارد (به عنوان یک دوره مستقل): ۶/۰۰۰ (شش میلیون تومان)
۲) ثبت نام همزمان با مدرسه کیت سازی (با بیش از ۵۰% تخفیف): ۲/۹۰۰ (دو میلیون و نهصد هزار تومان)

میزان تخفیف در نظر گرفته شده برای این دوره تکمیلی، هدیه ای منحصر به فرد از طرف موسسه بین المللی علوم نوبنیاد به شرکت کنندگان دوره است تا پس از یادگیری دانش ساخت کیت های آزمایشگاهی دیدگاه جامع تری در خصوص سایر تجهیزات مهم و کلیدی آزمایشگاهی تشخیص طبی و کنترل کیفیت و استفاده صحیح از آن به دست آورند و دامنه فعالیت خود در صنعت علوم آزمایشگاهی و تشخیص طبی را گسترش دهند. موسسه بین المللی علوم نوبنیاد ، دوره های آموزشی را به گونه ای طراحی می کند که هزینه شرکت کنندگان محترم مستقیما به سرمایه ای با ارزش چندین برابر تبدیل می شود که می تواند با مقداری پشتکار و پیگیری به اشتغال، کارآفرینی و ایجاد ثروت منتهی شود.

دوره تکمیلی ۲: مدرسه کارآموزی جامع آزمایشگاه تشخیص طبی

سرفصل های دوره تکمیلی کارآموزی آزمایشگاه تشخیص طبی (کارآموزی آزمایشگاه بالینی):
– آزمایش های بيوشيمي بالینی
– آزمایش های هماتولوژی
– آزمایش های ميكروبيولوژی بالینی
– آزمایش های هورمون (الايزا/ وايداس/الکتروکمیلوسنس/فلئورسنت)
– آزمایش سرولوژی
– نمونه گيری وريدی، نوزاد، مويرگي
– نسخه خوانی آزمايشگاه
– كار با سيستم پذيرش آزمایشگاهی (LIS)
– كنترل كيفی آزمايشگاه و مستند سازی
– اصول ايمنی و حفاظت كاركنان

کارآموزی جامع آزمایشگاه بالینی نیز به زودی به عنوان یک دوره مستقل توسط موسسه برگزار می شود. اما، با هدف ایجاد درک عمیق از فرایند ها و روش های آزمایشگاهی تشخیص طبی و کاملتر کردن دستاورد های مدرسه کیت سازی، این دوره تکمیلی با شرایط و تخفیفات استثنایی در کنار دوره کیت سازی ارائه می شود.

هزینه ثبت نام در دوره کارآموزی جامع آزمایشگاه تشخیص طبی:
۱) ثبت نام استاندارد (به عنوان یک دوره مستقل): ۸/۲۰۰ (هشت میلیون و دویست هزار تومان)
۲) ثبت نام همزمان با مدرسه کیت سازی (با بیش از ۵۰% تخفیف): ۳/۹۰۰ (سه میلیون و نهصد هزار تومان)

به علاوه، با هدف تشویق فزاینده شرکت کنندگان به بهره برداری از ظرفیت کامل آموزشی مدرسه ساخت و تجاری سازی کیت های آزمایشگاهی، افتخار داریم به استحضار برسانیم برای عزیزانی که در هر سه دوره مدرسه، شامل دوره اصلی و دو دوره تکمیلی شرکت می کنند هزینه صدور گواهینامه بین المللی توسط موسسه بین المللی علوم نوبنیاد پرداخت خواهد شد. 

سوالات رایج