شرح دوره

با وجود آنکه کیفیت به عنوان عاملی مهم در موفقیت تجاری همه محصولات شناخته می شود، اهمیت آن در صنعت دارو و سلامت بسیار فراتر از سایر صنایع است. در صنایع مرتبط با نظام سلامت مانند صنایع دارویی، آرایشی بهداشتی، و صنایع غذایی و تجهیزات پزشکی، کیفیت نه تنها به عنوان عامل برتری یک محصول بلکه به عنوان الزام ضروری برای امکان پذیری تولید تجاری آن نقش ایفا می کند. علت آن است که محصولات صنایع فوق اغلب یا به طور مستقیم وارد بدن انسان می شوند و یا به نحوی در تماس با خون یا فیزیولوژی انسان قرار می گیرند و لذا می توانند مستقیما بر سلامت مردم موثر باشند.
به همین دلیل کالاهای اثر گذار بر سلامت، برای ورود به بازار و دسترسی همگانی، در کلیه کشور ها مشمول قوانین جدی و سختگیرانه می شود. در راستای اجرای این قوانین که برای حفظ سلامت مردم اعمال می شود سازمان های تنظیم مقررات (رگولاتوری) در کشور های مختلف، شرکت های تولید کننده را ملزم به استقرار نظام مدیریت کیفیت کرده اند: نظامی که تضمین کند کالای ارائه شده به جامعه به طور پایدار از کیفیت و ایمنی مطمئن برای مصرف کننده برخوردار است و ریسک انحراف ویژگی های محصولات از محدوده بی خطر تجاوز نمی کند.
مفهوم کیفیت و ایمنی واضح به نظر می رسد اما تحقق آن در فرآوری محصولات دارویی دارای جوانب پیچیده است. محصولات دارویی و آرایشی بهداشتی با انواع ریسک های کیفیتی نظیر حضور ناخالصی های سمی در محصول، ناپایداری فرمولاسیون، یکسان نبودن دوزیج، آلودگی میکروبی، بروز واکنش های شیمیایی مولد مواد سمی با گذشت زمان، ایجاد خطر برای پرسنل حین تولید و غیره رو به رو هستند.
اصول و فرایند هایی که تضمین می کند محصول تولید شده هم به لحاظ ویژگی های خود محصول و هم به لحاظ شرایط و فرایند ساخت محصول با استاندارد های کیفی و ایمنی انطباق دارد توسط سازمان های بین المللی به صورت مجموعه راهنما ها (Guideline) و الزاماتی (Requirement) تدوین و به طور دوره ای به روز رسانی می شود. این الزامات توسط اغلب کشور های جهان از جمله ایران پذیرفته می شود و پس از آن سازمان های تنظیم مقررات (در ایران سازمان غذا و دارو) تولید کنندگان را ملزم به احراز این الزامات می نمایند.
در این شرایط، شرکت های تولید کننده برای اینکه بتوانند داویی که بر روی آن سرمایه گذاری شده است را وارد بازار کنند و از مزایای تجاری آن بهره برداری نمایند بیش از هر چیز نیاز به دانش و مهارت مدیریت کیفیت دارند که در پی آن مجوز قانونی ارائه محصول به بازار را به دست آورند. بر همین اساس، بخش عمده فناوری تولید یک محصول، مربوط به جنبه های کنترل کیفت، تضمین کیفیت، و معتبر سازی روش تولید آن است.
متناسبا، بیشترین نیاز منابع انسانی صنایع دارویی و سلامت مربوط به متخصصینی است که بر جوانب مختلف کنترل، و تضمین و مدیریت کیفیت مسلط باشند و بتوانند این شرکت ها را در دستیابی به الزامات کیفی تعریف شده توسط نهاد های نظارتی یاری نمایند.
در این شرایط موسسه بین المللی علوم نوبنیاد برای اولین بار مدرسه جامع مدیریت کیفیت دارویی را به صورت یک مجموعه آموزشی یکپارچه و منسجم و با هدف شتابدهی به ارتقاء سطح مدیریت کیفیت در صنایع دارویی و نیز آماده سازی منابع انسانی برای اجرا و پیاده سازی الزامات نظام کیفیت در صنعت برگزار می کند.
در ادامه با برنامه ها و ویزگی های این دوره منحصر به فرد بیشتر آشنا می شویم.

اهداف دوره

۱) آموزش دانش و مهارت های بسیار ضروری برای پیوستن به صنعت و همکاری حرفه ای با صنایع دارویی، آرایشی بهداشتی، گیاهان دارویی و مکمل
۲) ارتقاء کیفیت تولید محصولات دارویی و سلامت در شرکت های صنعتی
۳) به روز رسانی دانش مدیریت کیفیت در شرکت ها و کارخانه های داروسازی و صنایع وابسته
۴) افزایش بازدهی منابع انسانی شرکت های دارویی و صنایع مرتبط

ساختار و مشخصات دوره

این دوره متشکل از دو دوره کنترل کیفیت و تضمین کیفیت داروسازی صعتی است. این دو دوره به صورت مجزا از یک دیگر توسط موسسه علوم نوبنیاد برگزار می شود. اما هدف دوره مدیریت کیفیت تلفیق دو دوره تضمین و کنترل کیفیت با هدف جامعیت هر چه بیشتر دانش کسب شده توسط فراگیران بوده است. با این حال کارآموزان می توانند در هر یک از این دو دوره به صورت مجزا و یا در دوره مدیریت کیفیت که تلفیق دو دوره کنترل و تضمین است به صورت یکپارچه شرکت کنند. دوره های مدیریت و کنترل کیفیت هر یک به تنهایی از ۸ جلسه یک روزه هر جلسه به مدت ۶ ساعت تشکیل می شود. اما با توجه به همپوشانی هایی که دانش کنترل کیفیت و تضمین کیفیت دارد، دوره مدیریت کیفیت داروسازی طی ۱۲ جلسه آموزشی برگزار می شود. در هر جلسه یک یا دو ماژول از سیلابس های دوره آموزش داده می شود. کلیه مباحث سیلابس با مثال های متعدد از تجربیات صنعتی و با رویکرد تعمیق بینش عملیاتی و ذکر نکات ظریف مورد نیاز شرکت های دارویی و صنایع وابسته مطرح می شود.

نحوه برگزاری دوره

۱) این دوره به صورت مجموعه ای از جلسات آنلاین و آفلاین برگزار می شود.

۲) پس از آغاز دوره، کارآموزان محترم هر هفته به ویدئوی رکورد شده کلاس آن هفته که طی آن استاد مباحث را تدریس کرده اند و همچنین جزوه کامل کلاس دسترسی خواهند داشت.

۳) در پایان هر سه جلسه یک جلسه نیم روزه آنلاین پرسش و پاسخ و رفع اشکال با حضور استاد برگزار می شود و کارآموزان برای شرکت در جلسه بعد آماده می شوند.

۴) کارآموزان، در طول هفته و در فواصل بین جلسات آنلاین هم می توانند سوالات خود را از طریق سیستم آموزش موسسه به صورت چت خصوصی برای استاد ارسال کنند. استاد در هفته یک بار سوالات دریافتی را بررسی و پاسخ را در سیستم برای کارآموزان ارسال می کنند.

۵) همچنین، جلسات رفع اشکال آنلاین، به صورت آفلاین هم در دستس خواهند بود و فرصت مشاهده و مرور آنها در طول ایام هفته وجود خواهد داشت.

۶) ویدئوی کل جلسات تا دو ماه بعد از اتمام کلاس در پروفایل کاربری کارآموزان قرار میگیرد و بعد از ان هم در صورت نیاز کارآموزان محترم موسسه دسترسی مجدد برقرار می کند.

۷) همچنین کارآموزان در طول هفته می توانند در روز ها و ساعت های مشخص از طریق تلگرام و واتساپ و یا تماس تلفنی با تیم پشتیبانی دوره ارتباط برقرار کرده اشکالات فنی خود را برطرف نمایند.

سرفصل و محتوای آموزشی دوره

رئوس سرفصل های دوره شامل موارد زیر است و البته هر سرفصل شامل زیر-سرفصل ها و موارد آموزشی گسترده می باشد.

۱) سیستم مدیریت کیفیت دارو (Pharmaceutical Quality Management; PQS)

۲) عملیات خوب تولید (GMP)

۳) عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP)

۴) عملیات خوب نمونه برداری و توزین (GSWP)

۵) الزامات کنترل کیفی، ممیزی و بازرسی بر اساس ISO17025

۶) مستند سازی و تدوین دستورالعمل (SOP)

۷) احراز کیفیت تجهیزات کنترل کیفی (Qualification)

۸) کالیبراسیون دستگاه های اندازه گیری (Calibration)

۹) معتبر ساز روش های آنالیز (Methods validation)

۱۰) کنترل کیفیت حین فرایند (IPQC)

۱۱) تحلیل نتایج خارج از محدوده و خارج از روند (OOS&OOT)

۱۲) کنترل کیفیت آماری (با نرم افزار Minitab) و مدیریت عدم قطعیت (Uncertainty Management)

۱۳) عملیات خوب مستند سازی در داروسازی (Good Documentation Practice; GDP)

۱۴) معتبرسازی فرایند ها (Process Validation)

۱۵) مدیریت ریسک های کیفیتی (Quality Risk Management; QRM)

۱۶) بازبینی کیفیت محصول (Product Quality Review; PQR)

۱۷) مدیریت مستندات (Data Management)

۱۸) کنترل تغییرات (Change Control)

ویژگی خاص دوره

مدیریت کیفیت کیفیت مفهومی گسترده و متشکل از چندین تخصص در هم تنیده و کاملا مرتبط با یکدیگر است. برای موفقیت در عرصه مدیریت کیفیت ساخت دارو، کارشناسان این حوزه باید بینش جامعی در باره همه اجزاء سیستم کیفیت داشته و در هر یک از تخصص های آن، سطحی از مهارت را کسب کرده باشند. دوره هایی که اغلب در کشور در زمینه کنترل کیفیت و تضمین کیفیت دارویی برگزار می شود اولا شامل همه تخصصی های اصلی این علم نیست و ثانیا آنها را به طور یکپارچه و در ارتباط با هم پوشش نمی دهد.

دوره مدیریت کیفیت، به صورت مدرسه برگزار می شود به این معنی که تخصص های کلیدی لازم در فرایند کنترل و تضمین کیفیت را در قالب یک برنامه آموزشی جامع ارائه می کند. این مزیت منجر می شود ارتباط میان مهارت های مختلف توسط کارآموزان درک شود و فهمی عمیق و حرفه ای از کارکرد یکپارچه این تخصص ها در کنترل و تضمین کیفیت دارو به دست آید.

فقدان نگرش یکپارچه به اجزاء سیستم کیفیت داروسازی یکی از مشکلات کنونی استقرار نظام مدیریت کیفیت در صنعت به ویژه صنایع دارویی است که منجر به کاهش کیفیت، ایمنی، اثر بخشی و رقابت پذیری بعضی داروهای ساخت داخل نسبت به نمونه های خارجی می شود. لذا حتی مدیران و کارشناسانی که در حال حاضر در بخش های کنترل و تضمین کیفیت صنایع دارویی مشغول فعالیت هستند می توانند در این دوره دانش خود را به روز کرده و از آن برای دستیابی به ارتقاء نظام مدیریت کیفیت در شرکت خود استفاده نمایند.

دوره مدیریت کیفیت و سابقه کار

بسیاری از افراد با هدف اشتغال در صنعت وارد دوره مدیریت کیفیت دارویی می شوند که البته انتخاب صحیح و دقیقی هست زیرا آشنایی با اصول کنترل و تضمین کیفیت اساسی ترین نیاز تخصصی در صنایع دارویی است. با این وجود در کنار آموزش، داشتن سابقه کار نیز یک مزیت مهم برای جذب در شرکت های صنعتی محسوب می شود. 

مهمترین ویژگی سابقه کار، به دست آوردن تجربه است. این تجربه اغلب باید از طریق کار در صنعت و مواجه شدن با موقعیت های مختلف به دست آید. اما در دوره های موسسه بین المللی علوم نوبنیاد، اساتید در سراسر دوره و در بخش های مختلف سیلابس، تجربیات عملی خود در صنعت را به کارآموزان منتقل می کنند. دوره ها سرشار از ذکر تجربه عملی اساتید در چالش های صنعتی و نحوه مواجهه و حل آنها و تاکید بر اطلاعات و نکات کلیدی است که در بستر عملیات صنعتی باید مورد توجه قرار گیرد. این اطلاعات در هیچ کتابی نوشته بلکه انتقال سینه به سینه تجربه است که دوره های موسسه فرصت استثنایی دستیابی به آن را فراهم می کند.

به همین دلیل، با توجه به اینکه مهمترین مزیت سابقه کاری دستیابی به تجربه است، دوره های موسسه بین المللی علوم نوبنیاد برای کارآموزان مانند سابقه کاری عمل می کند زیرا این تجربیات از طریق اساتید به کارآموزان محترم منتقل می شود.

گواهینامه دوره

۱) گواهینامه این دوره مدرک دوره به زبان انگلیسی آکادمیک و به صورت مشروح (شامل سیلابس های کلیدی دوره) و امضای استاد و ریاست عالی موسسه و مهر برجسته موسسه صادر می شود.
۲) همچنین به درخواست شرکت کنندگان محترم امکان صدور گواهینامه بین المللی از شرکت ها و نهاد های معتبر اروپایی مستقر در سوییس وجود خواهد داشت. صدور گواهینامه بین المللی هزینه جداگانه دارد که در بخش “سوالات رایج” به آن اشاره شده است.

دستاورد های دوره

۱) تجربه آشنایی و همراهی طولانی با اساتید کارکشته صنعتی و بهره گیری از دانش آنها

۲) دستیابی به درک صحیح از ماهیت صنعت دارو و شیوه عملکرد آن

۳) آشنایی با الزامات ورود به صنعت دارو و همکاری باشرکت های دارویی و صنایع مرتبط

۴) یادگیری جامع اصول و مهارت های کنترل و تضمین کیفیت

۵) آمادگی بالا برای شرکت در مصاحبه های استخدامی

۶) آمادگی برای همکاری حرفه ای با صنعت در حوزه مدیریت کیفیت دارویی

۷) امکان پیوستن به چندین صنعت بزرگ و درآمدزای کشور از جمله صنایع دارویی، آرایشی بهداشتی، غذایی و تجهیزات پزشکی

۸) قرار گرفتن در لیست معرفی به صنعت توسط موسسه

مدیریت علمی دوره

اجرای دوره های آموزشی موسسه تحت مدیریت تیم اجرایی اختصاص یافته به آن دوره شامل هیئت علمی دوره، تیم کارشناسان آموزشی، تیم کارشناسان پژوهشی، و دستیاران صورت می گیرد.

هیئت علمی دوره

هیئت علمی هر دوره از اساتید هیئت علمی دانشگاه های معتبر کشور که در زمینه علمی مربوطه صاحب نظر هستند و نیز متخصصین ارشد صنعتی و کارشناسان و مشاوران سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تشکیل شده است. این گروه در طول برگزاری دوره کیفیت ارائه مطالب آموزشی  توسط مدرسین و نیز پیشرفت پروژه های تحقیقاتی را به طور مستمر نظارت می نماید.

گروه آموزشی

گروه آموزشی شامل مدرسین و دستیاران آموزشی است. مدیر و مدرسین هر دوره شامل اساتید دانشگاه های معتبر کشور و یا از مدیران ارشد شرکت های صنعتی مرجع دارویی و یا مشاوران و بازرسان سازمان غذا و دارو هستند. دستیاران گروه شامل فارغ التحصیلان دکترا یا کارشناسی ارشد دانشگاه های معتبر با سابقه درخشان علمی در حوزه مربوطه می باشند. دستیاران آموزش وظیفه ارتباط با دانش پذیران و درک و رفع اشکالات آنها، و نیز گزارش اشکالات خاص به مدیر گروه آموزش و همراهی دایمی با دانش پذیران را بر عهده دارند.

هزینه دوره

چنانکه قبلا ذکر شده مدرسه مدیریت کیفیت داروسازی صنعتی تلفیقی از دوره های کنترل کیفیت و تضمین کیفیت است که شما می توانید در هر یک از این دوره ها به تنهایی یا در مدرسه جامع مدیریت کیفیت به طور یکپارچه شرکت نمایید.

هزینه هر یک از دوره های دوره کنترل کیفیت یا تضمین کیفیت به تنهایی بر اساس نوع ثبت نام به شرح زیر است (واحد میلیون تومان):

۱) ثبت نام استاندارد:  ۵/۷۰۰ 
۲) ثبت نام دانشجویی (با ۲۰ ٪ تخفیف و در دو قسط): ۴/۵۰۰
۳) ثبت نام با پرداخت نقدی (با ۲۰ ٪ تخفیف): ۴/۵۰۰
۴) ثبت نام دانشجويي با پرداخت نقدی (با ۴۰ ٪ درصد تخفیف): ۳/۴۰۰

سایر تخفیفات: ایثارگران و خانواده شهدا، فرهنگیان و بازنشستگان: ۵ درصد
سقف تخفیفات: ۴۰ درصد

هزینه مدرسه مدیریت کیفیت داروسازی صنعتی شامل هر دو دوره کنترل کیفیت و تضمین کیفیت بر اساس نوع ثبت نام به شرح زیر است (واحد میلیون تومان):

توجه: برای شرکت دوره مدیریت کیفیت، هزینه دوره تضمین کیفیت نصف هزینه دوره به تنهایی است.

۱) ثبت نام استاندارد:  ۸/۵۰۰ 
۲) ثبت نام دانشجویی (با ۲۰ ٪ تخفیف و در دو قسط): ۶/۸۰۰
۳) ثبت نام با پرداخت نقدی (با ۲۰ ٪ تخفیف): ۶/۸۰۰
۴) ثبت نام دانشجويي با پرداخت نقدی (با ۴۰ ٪ درصد تخفیف): ۵/۱۰۰

سایر تخفیفات: ایثارگران و خانواده شهدا، فرهنگیان و بازنشستگان: ۵ درصد
سقف تخفیفات: ۴۰ درصد

سوالات رایج